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Saúde

Anvisa aprova regras para importação de imunoglobina humana

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, de forma excepcional, novas regras para a importação para o Brasil de imunoglobina humana que não tenham ainda registro no país.

A imunoglobina humana é um derivado do sangue utilizado no tratamento de uma série de doenças, como as inflamatórias e autoimunes. O elemento é retirado do plasma humano para uso em hospitais.

Foram estabelecidos requisitos para que autoridades de saúde nacionais, estaduais e municipais possam adquirir o produto de outros países nessas condições. A Anvisa avaliará a documentação a ser apresentada.

Os lotes importados terão de ser analisados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), instituição vinculada à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Outra exigência é que o item tenha sido autorizado por autoridades sanitárias de outros países reconhecidos pela Anvisa. O fabricante deve assegurar a qualidade, segurança e eficácia, bem como a procedência.

O fornecedor deve apresentar certificado de boas práticas de fabricação do país de origem ou um documento com função semelhante. Outro documento necessário é o de cumprimento de estratégias de monitoramento de diretrizes de farmacovigilância.

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Edição: Fábio Massalli

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Covid-19: casos no país diminuem após ajuste de dados em estados

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O balanço diário de casos de covid-19 do Ministério da Saúde apontou 573 diagnósticos a menos confirmados que os dados divulgados ontem. Com isso, o número de pessoas infectadas desde o início da pandemia ficou em 21.247.094, enquanto ontem foram contabilizados 21.247.667. Isso porque o Ceará corrigiu a base de dados do estado e reduziu 12.028 casos, o que resultou em uma diminuição do total de novos casos comunicados. 

De acordo com a pasta, em 24 horas, foram registrados 11.455 novos casos no país.

Há ainda 405.456 casos em acompanhamento. O nome é dado ao número de casos ativos de pessoas que tiveram o diagnóstico confirmado e estão sendo atendidas por equipes de saúde ou se recuperando em casa.

Boletim Covid-19 21-09-2021 Boletim Covid-19 21-09-2021

Boletim Covid-19 21-09-2021 – Ministério da Saúde

A consolidação das mortes não sofreu variações negativas. Em 24 horas, foram registrados 485 novos óbitos. Com isso, o total de pessoas que não resistiram à doença chegou a 591.440. 

O número de pessoas que se recuperaram da covid-19 subiu para 20.250.198, o que corresponde a 95,2% das pessoas infectadas no Brasil desde o início da pandemia.

Estados

No topo do ranking de mortes por estado estão São Paulo (148.295), Rio de Janeiro (64.918, registradas até ontem), Minas Gerais (54.095), Paraná (38.556) e Rio Grande do Sul (34.617). Na parte de baixo da lista estão Acre (1.835), Amapá (1.972), Roraima (1.987), Tocantins (3.747) e Sergipe (6.177). 

Vacinação

De acordo com a última atualização do Ministério da Saúde, 223,4 milhões de doses da vacina contra a covid-19 foram aplicadas, sendo 142,2 milhões da primeira dose e 81,2 milhões da segunda ou dose única dose. Em 24 horas, foram aplicadas 751,4 mil doses. 

Ainda conforme o painel de vacinação, foram distribuídos 287,9 milhões de doses, sendo 264,7 milhões de doses entregues e 23,2 milhões em processo de distribuição.

Edição: Aline Leal

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Anvisa é aceita em programa internacional de inspeções

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira (21) que foi aceita no Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo formado por diversos países que atuam de forma articulada para a realização de inspeções e o compartilhamento de informações.

A comunicação oficial da conclusão do processo de adesão da Anvisa ao API Cluster (nome do programa) foi feita pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), na sexta-feira (17).  

Segundo a agência reguladora, o reconhecimento como participante ativa fortalece a cooperação já existente entre as agências, contribuindo para o aprimoramento e a racionalização internacional das inspeções de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos.  

Como membro efetivo do API Cluster, será possível maior troca de informação entre os órgãos reguladores, com consequente melhora na capacidade de inspeção dos participantes, permitindo que mais locais sejam monitorados e reduzindo a duplicidade de ações. 

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Além do Brasil, as autoridades membros participantes são as seguintes: 

– França (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM) 

– Dinamarca (The Danish Medicines Agency – DKMA)

– Irlanda (Health Products Regulatory Authority – HPRA)

– Itália (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA)

– Reino Unido (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA)

– The European Directorate of the Quality of Medicines and Healthcare - EDQM

– Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA)

– Australia (Therapeutic Goods Administration – TGA)

– Canadá (Health Canada)

– Japão (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA)

– Organização Mundial da Saúde (OMS)

Edição: Fábio Massalli

Fonte: EBC Saúde

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