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Saúde

Covid-19: Anvisa libera testes clínicos para duas novas vacinas

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou hoje (14), em Brasília, a realização de pesquisas clínicas de duas novas vacinas contra o novo coronavírus (covid-19). 

Uma é desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (Imbcams, na sigla em inglês), da China, e a outra é produzida pela empresa AstraZeneca.

A primeira pesquisa realizará ensaio clínico de fase 3, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e a imunogenicidade da vacina do Imbcams, que usa a tecnologia de vírus inativado.

O estudo, a ser realizado no Brasil, integra parte de uma pesquisa maior que também está sendo realizada na China e em outros países. Farão parte dos testes adultos de 18 anos de idade ou mais que receberão duas doses, com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda dose.

“O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis em um curto período”, informou a Anvisa.

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Aproximadamente 34.020 participantes serão recrutados no Brasil, Malásia, Bangladesh, China e México. Desse total, 7.992 participarão dos testes no Brasil, que serão realizados no Rio de Janeiro, Goiás, Santa Catarina e São Paulo.

AstraZeneca

Já a segunda pesquisa clínica aprovada testará a vacina (AZD2816), desenvolvida pela AstraZeneca com a tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada no imunizante anterior e que é aplicado no Brasil.

A vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services, sediada no Reino Unido, e é uma nova versão do imunizante aplicado no país (AZD1222). Ele foi modificado para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante B.1.351 da covid-19, identificada primeiro na África do Sul, em abril.

O estudo, de fase II/III parcialmente duplo-cego, randomizado, será aplicado em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados para determinar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata.

A AstraZeneca quer verificar a eficácia do imunizante, que atuaria como uma espécie de terceira dose para indivíduos soronegativos para SARS-CoV-2, que receberam anteriormente uma vacinação primária de duas doses contra a covid-19  SARS-CoV-2 com a vacina atualmente em uso (AZD1222) ou de uma vacina que utiliza a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) contra a covid-19, como as da Pfizer e da Moderna.

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Também será verificada a eficácia da candidata a imunizante sendo aplicada como vacinação homóloga primária de duas doses para pessoas soronegativas para SARS-CoV-2 que não estão vacinadas”. 

Nesse caso, os pesquisadores querem testar uma espécie de esquema misto, com a aplicação de uma primeira dose da vacina da AstraZeneca já utilizada no país e a segunda dose da nova versão do produto.

A empresa planeja testar esse esquema em 2.475 participantes no Brasil, Reino Unido, África do Sul e Polônia. Aqui está prevista a participação de 800 pessoas no Distrito Federal,  Bahia, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo.

Edição: Kleber Sampaio

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Rio entrega hoje 197 mil doses da vacina Astrazeneca aos 92 municípios

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A Secretaria de Estado de Saúde (SES) inicia agora de manhã a entrega de 197 mil doses da vacina Oxford/Astrazeneca aos 92 municípios fluminenses. A remessa é destinada à ampliação da cobertura vacinal da população do estado.
 
Para os municípios das regiões Norte, Noroeste, Baixada Litorânea e Costa Verde, mais distantes, a distribuição será realizada por três helicópteros, que partem do Grupamento Aeromóvel da Polícia Militar, em Niterói, região metropolitana do Rio. Já para as demais cidades, a entrega será realizada por vans e caminhões, com escolta da Polícia Militar.
 
A Subsecretaria de Vigilância e Atenção Primária à Saúde (SVAPS) vem reforçando rotineiramente com as secretarias municipais de Saúde a importância de os responsáveis técnicos e gestores municipais organizarem suas ações de vacinação, respeitando a destinação das doses para a primeira ou segunda aplicação do esquema vacinal. O órgão  informa que a distribuição do imunizante é feita de forma proporcional e igualitária a todos os 92  municípios.
 
O secretário de Estado de Saúde, Alexandre Chieppe, disse que o estado do Rio de Janeiro atingiu, esta semana, a marca de mais de 10 milhões de doses aplicadas contra a covid-19.
 
“Isso representa 53,7% da população com 18 anos ou mais imunizada com a primeira dose e 21,8% com a segunda dose ou dose única do esquema vacinal. Neste momento, é importante que os municípios realizem uma busca ativa para identificar as pessoas que ainda não retornaram aos postos para tomar a segunda dose da vacina”.
 

Edição: Lílian Beraldo

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Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Anvisa suspende estudos clínicos da Covaxin no Brasil

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na noite de hoje (23) que determinou a suspensão cautelar dos estudos clínicos da vacina indiana Covaxin no Brasil. A decisão foi tomada pela Coordenação de Pesquisa Clínica da Anvisa (Copec/GGMED).

Em nota, a Anvisa informou que os ofícios comunicando a suspensão cautelar foram enviados ao Instituto Albert Einstein e à patrocinadora do estudo, a empresa Precisa Comercialização de Medicamentos.

A agência informou que a decisão da suspensão foi tomada em decorrência do comunicado da empresa indiana Bharat Biotech Limited Intercional enviado à Anvisa nesta sexta-feira informando que a empresa Precisa não tem mais autorização para representar a Bharat Biotech no Brasil. Essa decisão, na avaliação da Anvisa, inviabiliza a realização dos estudos clínicos.

A indiana Bharat Biotech é a fabricante da vacina Covaxin.

Segundo a Anvisa, não houve aplicação da vacina Covaxin em voluntários brasileiros.

Edição: Fábio Massalli

Fonte: EBC Saúde

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