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Saúde

Rio vacina adolescentes de 14 anos contra covid-19

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A cidade do Rio de Janeiro aplica, esta semana, a primeira dose da vacina contra covid-19 em adolescentes de 14 anos de idade. Hoje (15) e amanhã (16) serão imunizadas meninas. Na sexta-feira (17), é a vez dos meninos, segundo calendário divulgado pela Secretaria Municipal de Saúde.

Hoje também será a aplicada, preferencialmente à tarde, a primeira dose em pessoas com 22 anos ou mais que perderam o seu dia de vacinação no calendário, além de gestantes, puérperas, lactantes e pessoas com deficiência que tenham 12 anos ou mais.

Já a dose de reforço será aplicada hoje em idosos com 93 anos ou mais, além de pessoas com alto grau de imunossupressão que tenham 60 anos ou mais.

Edição: Kleber Sampaio

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Anvisa determina recolhimento de lotes da CoronaVac

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.

A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

No dia 3 de setembro, a Agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.

Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.

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“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.

A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.

Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.

“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.

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A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela Agência.

Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.

A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.

Confira os lotes impactados

Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles:

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

Edição: Aline Leal

Fonte: EBC Saúde

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Saúde

Covid-19: Rio de Janeiro retoma vacinação de adolescentes

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A Secretaria Municipal de Saúde (SMS) do Rio de Janeiro retoma hoje (22) a vacinação de adolescentes contra a covid-19, após dois dias sem aplicação. Nesta terça-feira,  recebem a primeira dose meninas de 13 anos. Amanhã, o dia também está reservado para elas e na sexta-feira é a vez dos meninos dessa idade.

Os adolescentes recebem a vacina da Pfizer, único imunizante autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a ser aplicado em menores de 18 anos. É necessário apresentar identificação original com foto, número do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e, se possível, a caderneta de vacinação.

Na quinta-feira passada, o Ministério da Saúde divulgou uma nota técnica suspendendo a vacinação de adolescentes contra a covid-19, o que foi criticado pelo secretário Municipal de Saúde, Daniel Soranz.

Segundo o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, foram identificados 1,5 mil eventos adversos em adolescentes imunizados, todos de grau leve. Foi notificado um caso de morte de um jovem em São Paulo, mas o episódio ainda está sendo investigado para avaliar se a causa foi o imunizante.

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Nota técnica

“A gente foi surpreendido com uma nota técnica do ministério, das mais absurdas possíveis, que suspende a vacinação de adolescentes. Uma nota técnica que não corresponde à verdade. A vacina da Pfizer é segura para adolescentes, é uma das mais aplicadas no mundo, depois da AstraZeneca”, disse o secretário.

O comitê científico da prefeitura se reúne hoje para discutir a suspensão da vacinação de adolescentes.

Até o momento, o Rio de Janeiro já imunizou com a primeira dose 273.205 adolescentes entre 12 e 17 anos, o que corresponde a 54% da população dessa idade. Dentro do público-alvo total da campanha municipal, a partir dos 12 anos, 95,9% das pessoas já receberam a primeira dose e estão com o esquema vacinal completo, com duas doses ou a dose única, 59,4% dessa população.

Edição: Kleber Sampaio

Fonte: EBC Saúde

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