A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do medicamento lenacapavir para a profilaxia pré-exposição (PrEP), uma estratégia que visa reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por meio da atividade sexual. A decisão foi anunciada na segunda-feira, 12 de setembro.
O lenacapavir é indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos que pesem pelo menos 35 kg e que estejam em situação de risco de contrair o vírus. Antes de iniciar o tratamento, os pacientes devem realizar um teste que comprove que não estão infectados com o HIV-1.
Embora a Anvisa tenha aprovado o registro do medicamento, ainda é necessário que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) defina o preço máximo de venda. A inclusão do lenacapavir no Sistema Único de Saúde (SUS) também vai passar por uma avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e do Ministério da Saúde.
Este fármaco atua impedindo a multiplicação do HIV-1 ao inibir funções essenciais do vírus. O lenacapavir está disponível em duas formas: como uma injeção subcutânea, que é aplicada a cada seis meses, e também em forma de comprimido oral, que é utilizado no início do tratamento.
De acordo com a farmacêutica Gilead Sciences Brasil, o lenacapavir também foi aprovado para o tratamento de pacientes que já têm resistência a múltiplas classes de medicamentos antirretrovirais.
A PrEP é uma das principais estratégias de prevenção do HIV e envolve o uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não têm o vírus, mas se encontram em situação de risco. A utilização dessa medicação pode reduzir drasticamente as chances de transmissão do HIV.
No Brasil, a PrEP já está disponível gratuitamente pelo SUS desde 2018 na forma de um comprimido diário que combina tenofovir disoproxil e emtricitabina. Essa opção é eficaz, mas depende da adesão contínua, pois o usuário precisa tomar o comprimido todos os dias e visitar regularmente as unidades de saúde para acompanhamento.
O lenacapavir também já recebeu aprovação da FDA, a agência reguladora dos Estados Unidos, como uma opção de PrEP injetável semestral, além de ser utilizado como terapia para pacientes com resistência a outros antirretrovirais. Na União Europeia, o medicamento é conhecido como Yeytuo e está passando por processos regulatórios em outros países.
Em julho de 2025, a OMS (Organização Mundial da Saúde) começou a recomendar o lenacapavir como uma alternativa adicional para a PrEP, destacando-o como a melhor opção após a vacina contra o HIV.
A PrEP faz parte da “prevenção combinada”, uma abordagem que inclui ações como a testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes que são soropositivas.
Com a aprovação da Anvisa, o lenacapavir oferece uma nova opção para ajudar a combater a transmissão do HIV-1. Os estudos clínicos mostraram resultados promissores, indicando uma eficácia de 100% na redução da incidência do HIV-1 em mulheres cisgênero, além de 96% em comparação à incidência base da doença e 89% superior à PrEP oral diária.
